寧夏出臺19項舉措深化藥械監(jiān)管改革
2025-10-09 11:34:28
來源：寧夏日報
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原標(biāo)題：自治區(qū)出臺19項舉措深化藥械監(jiān)管改革
近日，自治區(qū)政府辦公廳印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，緊扣寧夏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點與優(yōu)勢，聚焦研發(fā)創(chuàng)新、審評審批、產(chǎn)業(yè)合規(guī)、監(jiān)管體系四大維度，提出19項具體改革舉措，以監(jiān)管改革賦能產(chǎn)業(yè)升級，加快培育具有寧夏特色的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力。
措施明確將支持研發(fā)創(chuàng)新作為培育產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢的核心抓手。一方面，對創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品推行“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”機制，通過建設(shè)技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新聯(lián)合體、制定新藥創(chuàng)制支持政策，全鏈條助力創(chuàng)新藥械研發(fā)。另一方面，立足枸杞、甘草等道地藥材資源稟賦，發(fā)揮政府投資基金作用，加強種質(zhì)資源保護開發(fā)，建立地方藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，支持道地藥材申報國家地理標(biāo)志保護產(chǎn)品，推進名老中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥升級轉(zhuǎn)化，打造寧夏特色中藥產(chǎn)業(yè)名片。
在優(yōu)化審評審批、打造一流營商環(huán)境方面，措施圍繞“高效辦成一件事”重構(gòu)服務(wù)流程。推行“一窗受理、全程網(wǎng)辦”模式，建立創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先審評審批綠色通道，加快臨床急需藥品恢復(fù)生產(chǎn)核審與首個及臨床急需第二類醫(yī)療器械審批上市進程，通過大幅壓縮注冊審批、樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時限，為藥械創(chuàng)新提速。同時，實施重點園區(qū)、重點項目跟蹤服務(wù)機制，以流程再造吸引創(chuàng)新資源落地。
為提升產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，措施提出創(chuàng)新監(jiān)管方式的系列舉措。優(yōu)化仿制藥核查機制，推進一致性評價提質(zhì)擴面，鼓勵企業(yè)全生命周期數(shù)智化轉(zhuǎn)型；全面推行“信用+風(fēng)險”分級分類管理，加強藥物警戒體系建設(shè)，強化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管與多倉協(xié)同物流建設(shè)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、集群化跨越。
在完善監(jiān)管體系方面，措施著力筑牢藥品安全底線。健全區(qū)市縣三級食藥安委運行機制，加強專業(yè)化隊伍建設(shè)與人才“引育用服”，建立監(jiān)管技術(shù)支撐體系，提升寧夏枸杞國檢中心創(chuàng)新效能。同時，推進智慧監(jiān)管與“人工智能+監(jiān)管”場景應(yīng)用，促進“三醫(yī)”協(xié)同治理與跨部門信息共享、聯(lián)動執(zhí)法。（記者 智慧）
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